在最近的一次“連續(xù)監(jiān)測和樓宇管理系統(tǒng)如何支持監(jiān)測、合規(guī)和控制”網(wǎng)絡(luò)研討會中，我們收到了幾個關(guān)于利用樓宇自動化系統(tǒng)和連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測 GxP 應(yīng)用的問題。 在這篇博客中，高級應(yīng)用工程師 John Coen 和高級 GxP 監(jiān)管專員 Paul Daniel 回答了他們在演示期間沒來得及回答的問題。

　　問題：EMS 和 CMS 有什么區(qū)別？

　　回答：環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)和連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)本質(zhì)上是同一類型的系統(tǒng)。許多 viewLinc CMS 用戶將他們的系統(tǒng)稱為 EMS。在維薩拉，我們決定將 viewLinc 系統(tǒng)稱為連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，以強調(diào)其可確保數(shù)據(jù)完整性的功能。 環(huán)境監(jiān)測 GxP 設(shè)施有時包括水（和其他活動）中的微生物監(jiān)測，這超出了我們維薩拉 viewLinc 系統(tǒng)的范圍， 因此我們將其稱為 CMS（連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)）。

　　問題：如果您已經(jīng)有了 BMS 系統(tǒng)，將監(jiān)測系統(tǒng)與 BMS 結(jié)合使用不是更經(jīng)濟高效嗎？ 您還需要使用數(shù)據(jù)歷史記錄來收集數(shù)據(jù)以滿足 CFR 第 11 部分的要求，但這些都是可用的……

　　回答：乍一看，認為現(xiàn)有的 BMS 將成為更經(jīng)濟高效的監(jiān)測系統(tǒng)很有道理。 但是，實施和驗證專用連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的成本可能會更低，花費的時間也更少。驗證工作是關(guān)鍵；與驗證現(xiàn)有的 BMS 系統(tǒng)相比，驗證維薩拉 viewLinc CMS 所需的時間更少、成本更低。

　　典型的樓宇自動化系統(tǒng)是專為設(shè)施設(shè)計的定制系統(tǒng)，因此需要進行復(fù)雜的驗證。新的非定制連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，尤其是帶有可執(zhí)行驗證協(xié)議的系統(tǒng)，將節(jié)省驗證的時間和精力。

　　關(guān)于數(shù)據(jù)歷史記錄，確實可以通過使用數(shù)據(jù)歷史記錄來嘗試彌補 BMS 的不足（不符合第 11 部分的合規(guī)要求），但數(shù)據(jù)歷史記錄系統(tǒng)仍需要驗證。此外，它無法為 BMS 已收集的數(shù)據(jù)提供數(shù)據(jù)完整性追溯功能，因為數(shù)據(jù)在發(fā)送到數(shù)據(jù)歷史記錄之前沒有得到很好的控制。

　　在簡化驗證工作方面，與購買、驗證數(shù)據(jù)歷史記錄和驗證現(xiàn)有定制系統(tǒng) (BMS) 相比，記錄所有數(shù)據(jù)并在實施時納入更簡便 IQOQ 的獨立系統(tǒng)可確保更有效地遵從第 11 部分和附件 11 的要求。

　　問題：BMS 的一個優(yōu)點是與傳感器的尺寸有關(guān)，因為它們很容易進入某些腔室中。就維薩拉傳感器的外觀尺寸來說，這可能是一個挑戰(zhàn)。為簡化安裝，維薩拉是否會提供小尺寸選項？

　　回答：一些維薩拉智能探頭比標準 RTD 傳感器更厚，大概有 1 cm 厚、6 cm 長。 但是，較厚的探頭尺寸也有一些優(yōu)點，例如，由于獨立于數(shù)據(jù)記錄儀，這些探頭支持以熱插拔的方式輕松進行校準。

　　如果需要，維薩拉數(shù)據(jù)記錄儀還可以配備標準 RTD 探頭，而且探頭可以通過電纜延長線使用，安裝更便捷。 我們的客戶可以使用大多數(shù) CTU 上提供的探頭端口輕松地將這些傳感器和探頭放入腔室中。

　　如果您無法將探頭放入腔室，只需將整個數(shù)據(jù)記錄儀放入腔室或改用一根扁平的電纜。 還有一種選擇是，使用可靠的維薩拉 VaiNet 無線系統(tǒng)，這樣，數(shù)據(jù)記錄儀在腔室中運行時就不會有信號問題了。

　　問題：無線 CMS 系統(tǒng)有哪些優(yōu)點和缺點？

　　回答：無線系統(tǒng)的第一個好處是易于安裝。無線系統(tǒng)需要的通信電纜較少，并且僅用于與多個數(shù)據(jù)記錄儀通信的網(wǎng)絡(luò)接入點。 真正的無線數(shù)據(jù)記錄儀還可以使用電池運行，這意味著每個傳感器都不需要電源電纜， 使得傳感器的部署更快速、更靈活。

　　但是，人們通常認為通過有線系統(tǒng)連接到網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)記錄儀更安全。 受過去使用傳統(tǒng) Wi-Fi 技術(shù)的經(jīng)驗的影響（包括較小的范圍和安全問題），這種觀念依然存在。 雖然許多 Wi-Fi 問題都已得到解決，但它的覆蓋范圍仍然很小，有時需要 20 倍以上的 Wi-Fi 網(wǎng)關(guān)。例如，考慮一下一個半徑為 100 m 的球體中可以容納多少個半徑為 20 m 的球體。由于 Wi-Fi 的高功率要求，這種類型的安裝還依賴于電源插座。

　　VaiNet 無線系統(tǒng)比 Wi-Fi 更安全，并且支持長達 100 米的距離（Wi-Fi 僅為 20 米）。無線數(shù)據(jù)記錄儀使用電池供電（2 節(jié)普通的 AA 電池，典型使用壽命為 18 個月）。   雖然在數(shù)據(jù)記錄儀通過以太網(wǎng)電纜連接到網(wǎng)絡(luò)時，信號被阻塞或丟失的可能性較小是不爭的事實，

　　但從實施和變更的難度來看，完全有線系統(tǒng)確實更有挑戰(zhàn)。 當考慮到所有成本時，無線的成本實際上比有線要低，具體取決于不同的應(yīng)用以及您所需的數(shù)據(jù)記錄儀靈活性。

　　問題：必須在 BMS 中執(zhí)行定期現(xiàn)場校準，還是可以將傳感器準確度作為日常預(yù)防性維護的一部分進行檢查？

　　回答： 兩者都可以。 如果 BMS 與任何 GxP 應(yīng)用交互并且通過現(xiàn)場儀表收集 GxP 數(shù)據(jù)，則必須遵守校準規(guī)定。規(guī)定要求定期進行校準，通常為每年一次或每 6 個月一次。 現(xiàn)場檢查作為預(yù)防性維護的一部分始終是一種良好的做法，但它不能替代校準。

　　問題：我們有一個供單個班次（每天生產(chǎn) 8 小時）使用的口服固體制劑生產(chǎn)場地，除了原料倉庫（有 24 小時監(jiān)測），該場地的灰色地帶是否需要 24 小時監(jiān)測？

　　回答： 這么說可能有點出乎預(yù)料，但實際上每天 8 小時的監(jiān)測需要比每天 24 小時的監(jiān)測付出更多的努力。 這是因為監(jiān)測系統(tǒng)是以連續(xù)監(jiān)測為前提構(gòu)建的。 每天僅監(jiān)測 8 小時需要執(zhí)行關(guān)閉和打開操作，這就會造成人員偶爾忘記重新打開部分系統(tǒng)的情況。

　　24 小時收集數(shù)據(jù)更簡單、更安全。 在設(shè)施未運行的情況下，如果您收到警報通知，就會出現(xiàn)問題。 在 viewLinc 系統(tǒng)中，我們有一個名為“計劃”的功能，可讓您安排發(fā)送警報的時間以及接收通知的員工。 最終的結(jié)果是，您可以根據(jù)需要進行設(shè)置，在設(shè)施未運行時不接收警報。手里有數(shù)據(jù)但用不上，總比需要數(shù)據(jù)卻沒有要好得多。

　　問題：隨著人工智能的興起，BMS 和 CMS 系統(tǒng)的下一步發(fā)展方向是什么？

　　回答：目前，其他一些公司正在使用人工智能來對制冷和供暖系統(tǒng)的故障進行提前預(yù)測。 類似的人工智能技術(shù)也可用于分析受控區(qū)域的溫度性能并提供警報的早期預(yù)測。 至于外部影響，我想研究人員或數(shù)學(xué)家可以設(shè)計出比當前 MKT 計算更好的熱損傷測量方法。

　　人工智能在 BMS 中可能擁有更多的發(fā)展空間，因為樓宇管理系統(tǒng)的重點是控制、能源效率和安全。 面對這么多需要分析的參數(shù)和數(shù)據(jù)，毫無疑問，我們可以通過在 BMS 中充分利用人工智能來提高效率并預(yù)測設(shè)備故障和維護需求。