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國內電子信息產業(yè)內的廠商正在全球嵌入式系統(tǒng)的發(fā)展浪潮中扮演著越來越重要的角色，但隨之而來的是國內嵌入式系統(tǒng)和相關芯片企業(yè)在出海時也面臨越來越多的合規(guī)要求，尤其是在保障用戶、設備和周邊人與物安全的功能安全領域內的合規(guī)要求。功能安全是確保產品在發(fā)生故障時能夠及時發(fā)現(xiàn)問題并安全運行的關鍵，尤其在汽車、醫(yī)療和工業(yè)控制等行業(yè)中，功能安全的合規(guī)性是企業(yè)進入高價值國際市場的必要條件。

然而，國內企業(yè)在功能安全合規(guī)方面仍面臨諸多挑戰(zhàn)，除了經(jīng)營者對功能安全合規(guī)的了解與重視，還包括技術短板、法規(guī)環(huán)境、市場競爭壓力等。為此，本文將從國際重要市場合規(guī)要求、國內現(xiàn)狀、合規(guī)第一步的實踐方法以及合規(guī)工具與生態(tài)支持等方面，全面解析嵌入式系統(tǒng)產品出海的合規(guī)之路，為致力于出海發(fā)展的企業(yè)提供參考。

國際市場功能安全合規(guī)要求

1.多樣化與高門檻：作為嚴格執(zhí)行認證先行并具有較高潛在賠償責任的領域，全球各主要市場對功能安全的合規(guī)性要求呈現(xiàn)出多樣化和嚴格化的特點，不同國家和地區(qū)針對不同行業(yè)制定了詳細的標準和法規(guī)，企業(yè)要想進入那些高價值的海外市場，就必須了解這些法規(guī)和具體的標準，在產品從設計到制造過程中跨越這些合規(guī)門檻，并在產品大規(guī)模銷售之前獲得相關認證。

例如在美國，功能安全合規(guī)主要體現(xiàn)在汽車、工業(yè)和醫(yī)療器械等領域，相關標準包括ISO 26262（汽車）、IEC 61508（工業(yè)）、IEC 62304（醫(yī)療）等。歐盟同樣對功能安全要求嚴格，涉及汽車、機械設備、電氣設備、醫(yī)療器械等，并全面監(jiān)管相關產品。這些標準不僅要求產品在設計、開發(fā)和生產過程中符合功能安全要求，還要求開發(fā)工具通過認證，以確保開發(fā)過程的可追溯性和安全性。

2.系統(tǒng)復雜性：智能網(wǎng)聯(lián)技術正在影響越來越多的電子系統(tǒng)，因此諸如汽車、醫(yī)療和工業(yè)控制等現(xiàn)代嵌入式系統(tǒng)都具有相應的計算、控制和連接單元及多個子系統(tǒng)，確保整體功能安全具有極大挑戰(zhàn)性。以汽車電子為例，隨著駕駛輔助（ADAS）、自動駕駛以及網(wǎng)聯(lián)技術的發(fā)展，汽車電子系統(tǒng)變得愈發(fā)復雜，各個域和子系統(tǒng)運行以及它們之間的協(xié)同工作需要極高的可靠性和安全性。

3.認證成本高且周期長：功能安全國際認證和合規(guī)流程不僅周期長，而且成本高，這對中小企業(yè)而言負擔較重。認證過程中需要投入大量的人力、物力和時間，可能影響產品的上市時間。例如，一款符合ISO 26262標準的汽車電子控制單元，從開發(fā)到通過認證可能需要數(shù)年時間，成本也非常高昂。

國內功能安全合規(guī)現(xiàn)狀洞察

相比國際市場中的成熟體系，國內功能安全意識以及合規(guī)現(xiàn)狀仍面臨諸多挑戰(zhàn)，在法規(guī)標準、技術基礎、市場競爭等方面存在差距，這種情況也遲滯了國內企業(yè)的出海步伐。

1.法規(guī)和標準不完善：部分功能安全標準滯后于技術發(fā)展，部分領域法規(guī)存在空白，企業(yè)在開發(fā)過程中缺乏明確指導，容易陷入合規(guī)困境。例如，在新興的智能物聯(lián)醫(yī)療設備領域，國內尚未形成完善的功能安全標準體系，企業(yè)在開發(fā)相關產品時難以把握合規(guī)要求，導致產品在進入國際市場時面臨障礙。

2.合規(guī)意識與技術短板：國內企業(yè)在功能安全合規(guī)方面的意識相對薄弱，缺乏系統(tǒng)的管理和技術支持。在面對國際市場的嚴格合規(guī)要求時，國內企業(yè)往往在功能安全方面準備不足，使用未經(jīng)認證的相關產品、技術和工具，導致產品無法通過認證。

3.技術基礎薄弱與市場壓力：國內企業(yè)在功能安全技術研發(fā)方面投入相對較少，經(jīng)驗積累不足，有相關工作經(jīng)驗的人才較少，難以滿足國際認證機構高標準要求。由于功能安全需要從產品設計開始，相關的芯片和系統(tǒng)設計等關鍵技術上與國際同行存在差距，影響了企業(yè)的合規(guī)能力。同時，國內市場競爭激烈，部分企業(yè)為降低成本而忽視功能安全，導致產品在國際市場上缺乏競爭力，難以獲得高端市場的認可。

合規(guī)第一步實踐方法

對于電子系統(tǒng)設計師來講，功能安全始于選擇合規(guī)的核心芯片以及采用已通過功能安全認證的軟件開發(fā)工具，因為這兩項都是合規(guī)過程中的重點審核項目。但是國內很多企業(yè)往往忽略了正版合規(guī)開發(fā)工具，成為導致合規(guī)認證失敗的重要原因。

1.使用合規(guī)軟件開發(fā)工具的關鍵意義：國內企業(yè)往往在軟件開發(fā)工具的版權及合規(guī)上有疏忽，使用盜版軟件成為了合規(guī)走向失敗的第一步，導致企業(yè)在出海時遇到了很多問題。部分企業(yè)在國內不注重軟件使用的合規(guī)，在國外就面臨著產品禁售，或者高額罰款的風險。而且國內企業(yè)在解決合規(guī)問題的過程中，往往也會陷入被動。

2.應對軟件合規(guī)難題的策略：國內企業(yè)往往在軟件開發(fā)工具合規(guī)方面陷入被動，主要原因包括版權問題歷史悠久和內部管理不善。為應對這些難題，企業(yè)可主動購買已經(jīng)過功能安全認證的軟件工具，并從在中國有本地化服務的工具供應商那里獲得支持，這樣可以利用持續(xù)的本地化技術支持來加速合規(guī)認證。例如，嵌入式系統(tǒng)開發(fā)軟件工具供應商IAR在國內建立了完善的本地化支持服務體系，包括專業(yè)團隊、培訓課程、文檔資料等，為企業(yè)提供了有力的支持。

合規(guī)工具與生態(tài)支持：助力企業(yè)高效合規(guī)

面對功能安全合規(guī)的諸多挑戰(zhàn)，選擇經(jīng)過認證的、合規(guī)的工具和獲得強大的生態(tài)支持成為企業(yè)高效完成合規(guī)的關鍵。以IAR為代表的合規(guī)工具供應商和功能安全專家小組（FSG）等生態(tài)組織，為企業(yè)提供了全方位的支持。

選擇經(jīng)過功能安全認證的軟件開發(fā)工具可以為開發(fā)人員省去大量功能安全認證的工作量，使開發(fā)人員能夠更專注于產品本身的功能安全開發(fā)和認證。以IAR為例，其提供的軟件開發(fā)工具經(jīng)過TÜV SÜD功能安全認證，滿足ISO 26262、IEC 61508等10種功能安全標準，可幫助開發(fā)人員高效構建符合功能安全標準的應用。

IAR Embedded Workbench集成開發(fā)環(huán)境包括領先的編譯器和強大的調試器，并無縫集成了靜態(tài)代碼分析工具C-STAT和動態(tài)代碼分析工具C-RUN。其中，編譯器以卓越的優(yōu)化能力著稱，可生成體積更小、性能更優(yōu)的代碼；調試器提供強大的調試功能，幫助開發(fā)人員快速定位和解決復雜問題；C-STAT和C-RUN代碼分析工具能夠盡早發(fā)現(xiàn)代碼中的潛在問題，提升代碼質量。

在與國內廠商的合作與支持方面，IAR也有著非常廣泛的合作。IAR不僅為這些廠商提供高性能、高質量、高安全的軟件開發(fā)工具，還支持他們在汽車、工業(yè)自動化、醫(yī)療電子、消費電子、物聯(lián)網(wǎng)等多個領域的應用開發(fā)。例如，IAR的開發(fā)工具支持芯馳科技打造的自主高端車規(guī)E3650 MCU，兆易創(chuàng)新基于Arm Cortex-M7內核的超高性能GD32H737/757/759系列MCU，小華半導體針對工業(yè)控制應用的HC32F448系列MCU，以及矽力杰SA32BXX車規(guī)ASIL-B MCU等，助力國內廠商打造滿足市場要求的產品。

功能安全專家小組的一站式服務

除了上述選擇合適的軟件開發(fā)工具，中國功能安全專家小組（FSG中國）也為企業(yè)提供了大量的支持和一站式功能安全認證服務。2024年，普華基礎軟件、IAR、秒尼科、芯來科技、恩智浦、Parasoft、瑞薩電子7家領先企業(yè)共同成立了FSG中國，致力于推動嵌入式功能安全技術和認證邁向新的高度。

FSG中國作為專門研究嵌入式功能安全的共享與協(xié)作平臺，提供一站式功能安全認證服務，幫助企業(yè)提升其已獲得認證的嵌入式系統(tǒng)的價值，并支持企業(yè)更高效地滿足汽車領域ISO 26262、工業(yè)領域IEC 61508等功能安全認證要求。FSG中國的成員企業(yè)在功能安全領域擁有深厚的技術積累和豐富的實踐經(jīng)驗，從功能安全標準的解讀、具體實施方案的制定到認證過程的全程指導，為合作企業(yè)提供全面支持，確保企業(yè)產品在滿足功能安全標準的同時把產品高效推向全球市場。

合規(guī)驅動創(chuàng)新，助力企業(yè)全球化

在嵌入式系統(tǒng)產品出海的進程中，功能安全合規(guī)已成為企業(yè)無法回避的重要環(huán)節(jié)。從國際市場的嚴格要求到國內企業(yè)面臨的諸多挑戰(zhàn)，再到軟件合規(guī)的首要任務以及合規(guī)工具與生態(tài)支持的關鍵作用，企業(yè)需要全面認識和應對合規(guī)問題。

選擇已獲得認證的正版合規(guī)工具和強大的生態(tài)支持，不僅能夠幫助企業(yè)高效完成功能安全認證，還能提升產品質量和競爭力，縮短產品上市時間。以IAR為代表的合規(guī)工具供應商和FSG中國等生態(tài)組織，為企業(yè)提供了從開發(fā)工具到認證服務的全方位支持，助力企業(yè)跨越合規(guī)門檻，走向國際市場。