儀器自動化校準怎么做？安全、合規、高效是重點
http://www.199rrr.com 2023-01-05 17:27 來源：
在精細化工業中，企業要確保符合所有適用法規且盡量保持最高安全標準，這一點至關重要；同時還要不斷優化效率、提高可持續性、盡量減少資源浪費。自動化校準有助于企業應對這些難題與挑戰。自動化校準解決方案支持嚴格遵守行業規范，幫助用戶落實標準化文檔記錄要求，并努力維護最高水平的安全性。
市場趨勢
精細化學品是復雜的高純度化學物質，例如活性醫藥物成分（API），是藥物中能產生所需效果的原料物質。精細化學品通常用量較小，但最終產品價格昂貴。
精細化學品分批生產，通常需要大量投入才能獲得少量產品。因此，精細化學品的生產往往會產生大量廢物。考慮到廢物與活性產品的高比例性，提高廢物管理水平和提升生產效率成為兩大關鍵工作。化學品生產屬于高度能源密集型產業，一次就把事情做好，既可以節省時間和資源，還可以提高能源效率。
如果發現校驗儀超出容差范圍，至少要對已產出的產品進行隔離處置，并進行風險分析與調查。最壞的情況是，整個批次被迫報廢處理，從而產生大量浪費，并可能導致巨大的經濟損失。數字化（即使用機器可讀格式的數據將手動流程轉為自動流程）有助于提升效率和減少浪費。數字化正在改變整個行業，成為制造企業必不可少的工具。資源效率也至關重要。生產企業可以借助自動化以更少的資源做更多的事情。自動化是保持生產企業競爭力的關鍵因素。
數字化轉型之所以具有緊迫性，還與提高合規性有關。例如，活性醫藥物成分的生產過程要遵守食品及藥物管理局的《良好生產規范》（GMP）及《聯邦法規》21章第11款規定（21 CFR Part 11）。采用電子數據也為審計跟蹤提供了便利。
精細化工業校準面臨的挑戰
精細化學品，采用批次生產，過程復雜且多層級，務必要保證整個框架設計的正確性。所有輸入和過程務必確保正確無誤，所有測量儀器都要校準到所需容差。每次測量都必須根據給定批次生產的化學品的具體情況進行校準，這大大增加了工作的復雜性。比如，如果特定批次要求有發酵過程，那么務必要確保溫度容差的正確性。正確的溫度容差還有助于產出指定的產品形態，分析液體粘度及流變性，并提高液體流動性。
傳統意義上的校準都是由多個步驟構成的手動流程。首先用維護管理系統將校準工作單文件打印出來，然后技術員拿著工作單對照數據庫里查找相應的標準儀表，拿到車間去校準變送器，將校準結果記錄在紙質表格里。待技術員從車間返回后，再將記錄在紙質表格里的數據手動輸入系統。像這樣的手動操作流程，存在較高的人為出錯風險，而且這種失誤甚至可能導致整個批次產品被拒收。
值得注意的是，如果認為人為誤差是不可避免的問題，那么也就意味著流程本身存在潛在問題。如果流程未得到適當的設計與驗證，那么無論操作人員執行相關任務的能力如何，都只能得到次優的結果。
自動化校準解決方案的工作原理及應用優勢
自動校準解決方案結合軟件、硬件和校準專業知識，實現校準數據流動的自動化與無紙化，從而提高運營效率。任何解決方案都應以透徹理解特定客戶需求為前提，確保流程設計良好，沒有錯誤。
自動校準解決方案可以定義為一系列簡單的步驟。雖然步驟數量可能會有所不同，但一般包含以下幾個步驟：
第一步：首先，維護管理系統創建工作單，將工作單自動發送至校準軟件，在校準軟件選擇合適的校準流程。
第二步：校準軟件將相應的設備信息和校準流程發送至文檔化校驗儀或平板上，通過校驗儀執行校準。
第三步：校驗儀自動記錄保存設備校準結果。用戶在電子校準結果上簽字確認。
第四步：校準結果自動傳輸至校準管理軟件保存，至此維護管理系統工作單關閉。
最好有可靠的咨詢顧問能幫助企業分析整個過程，找出其中可以完善的薄弱環節，才能確保充分發揮自動校準解決方案的所有潛在優勢。項目實施者要深入了解過程，才能弄清楚如何最大程度地優化現有流程，同時確保符合行業特定要求。
整個流程為無紙化作業流程，且盡量減少人為輸入數據的必要性，這樣不僅能節省時間，提高整個流程效率，還有利于避免與人為輸入數據有關的典型錯誤，從而提高校準數據質量和完整性。此外，用戶可以通過校準軟件安全存儲校準結果，防止他人擅自篡改，進行審計或數據分析時，還可輕松獲取并查看校準數據。
精細化工業自動校準流程可以：
- 確保產品安全性
從傳統校準系統升級成集成型校準系統后，自動校準流程中去掉了所有容易出現人為錯誤的手動操作環節。消除人為錯誤，也就降低了因為校準超差導致的產品批次被拒的概率。
- 確保合規性
自動電子文檔記錄，以防篡改的格式完整記錄所有數據，確保符合《良好生產規范》（GMP）及《聯邦法規》21章第11款規定（21 CFR Part 11）。
- 基于數據分析做出更明智決策
數字化有利于開展數據分析工作，借助數據分析方法明晰方向、提供思路。校準數據可與ERP系統集成，幫助管理層準確把握當前現狀，作出更明智的決策。用戶還可以輕松比對工廠所有數據，分析未來發展趨勢，找出可完善的薄弱環節。
- 提高產量
自動流程能節省時間，意味著這是一套現成的能加速新批次生產的裝置，實現更高產量，也意味著帶來更高的經濟效益。
- 讓審計更輕松
系統配備搜索功能，能夠根據審計人員的要求，輕松定位到任何電子化校準數據。
- 節省時間優化人力資源
系統自動化作業，校準流程中的工作人員可以在更短時間內完成更多工作。用戶也可以輕松進行數據分析，確定執行重點校準任務的合理周期，省時省力。
- 提高運營效率
自動解決方案不僅能節省校準時間高達50%以上，還能利用電子記錄輕松進行數據趨勢分析。使用多功能校驗儀還能降低設備生命周期成本，提高作業效率，減少現場作業時需要攜帶的設備數量。
- 提供指導減少錯誤
在作業過程中，數字系統全程為用戶提供一步一步引導，有效減少員工培訓需求，消除另一個潛在錯誤根源。
- 保障校準數據完整性
校準系統具備自動電子數據存儲與傳輸、用戶授權功能，確保校準數據的完整性。
結束語
集成自動校準過程，為精細化工業的安全性和合規性提供保障。這種解決方案去掉了校準過程中的手動和容易出錯的環節，確保所有校驗儀維持在容差范圍內。此外，流程中的數字化數據有助于提高效率，并在必要時提供清晰的審計跟蹤。貝美克斯提供集專業知識、硬件、軟件與服務為一體的全套自動校準解決方案。
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