守護生命安全，制藥行業的“痛”與“藥”
http://www.199rrr.com 2024-01-15 15:16 來源：施耐德電氣（中國）有限公司
從神農嘗百草到數字化助力藥物研發，千百年來，在與疾病和疫情的抗爭中，制藥行業始終站在第一線，通過一次次的革新突破，幫助人類贏得一次又一次的勝利。隨著我國步入老齡化社會，大幅增加的用藥需求進一步推動了藥品市場的發展，中國制藥行業正快速朝著高質量方向邁進，進入從“制藥大國”向“制藥強國”轉型的關鍵時期。
在推進新型工業化建設的當下，數字化與綠色低碳雙轉型成為制藥行業邁向高質量發展的必經之路，數字孿生、人工智能、云邊協同、大數據、減碳等前沿新興技術，也為制藥行業的發展帶來了無限可能。《“十四五”醫藥工業發展規劃》明確提出企業綠色化、數字化、智能化發展目標，以推動醫藥制造能力系統升級，持續提高質量安全水平，推動產業數字化轉型，促進全產業鏈綠色低碳發展與提升安全風險管控能力。
據統計，目前全球燈塔網絡153個工廠中，制藥行業有22家，目前有40多家燈塔工廠，但中國本土制藥企業仍屬空白。無論是近年來異軍突起、新興的生物制藥，還是發展成熟、在制藥行業中體量最大的化學制藥，都迫切需要通過數字化轉型提高效率，贏得行業競爭力。
從生物制藥到化學制藥，綠色“智”藥全面加速
生物制藥是綜合利用微生物學、化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造藥品的一種制藥方式。在制藥業中，生物藥的結構和工藝最復雜，安全性評價要求也更具挑戰。其生產鏈條覆蓋物料管理、原液工藝、制劑工藝、包裝工藝以及倉儲物流等多個環節，受到人員操作、設備交互、物料稱配及生產規范的多方限制，往往在實際管理時出現各級生產管理難以協同、人為操作失誤難以避免、物料稱配工作量繁重等一系列問題，大大增加了全流程風險管控的難度。
化學制藥行業包括化學原料藥和化學制劑藥，其產品原料依靠于化學行業中的細分行業——基礎化工行業和精細化工行業。化學制藥強調步驟精確，讓每個化學反應得到充分控制。以原料藥工藝為例，原料藥屬于精細化學制藥，不僅管罐工藝設計固定，生產過程中能耗較大、效率較低，而且涉及危化工藝，核心控制、降本增效和安全生產是其核心訴求。
藥品安全關乎生命，一直以來，制藥行業都是強監管行業。隨著新醫改政策落地，GMP (藥品生產管理規范) 認證成為常態化監管，藥物一致性評價成為行業硬性要求，從生物制藥到化學制藥，都面臨著質量、合規、安全、穩定、高效等多重挑戰。
數字化轉型七步法，賦能制藥行業提升四大價值
作為全球能源管理和自動化領域的數字化轉型專家，施耐德電氣憑借豐富的技術儲備與行業實踐經驗，創新打造了貫穿項目階段到運營階段的數字化轉型“七步法”，助力企業開展全生命周期的高效管控，為企業帶來精益高效、安全合規、開放透明、可持續發展四大價值，加速數字化轉型、實現可持續發展。
- 施耐德電氣數字化轉型咨詢服務：涵蓋戰略級、運營級和技術級咨詢，可幫助制藥企業進行精益生產、供應鏈協同、生產優化、智慧工廠規劃等頂層戰略規劃，并制定更加深入和精細化的數字化轉型戰略，確定數字化目標和實施計劃、評估數字化優先級和可行性，進而全面賦能組織提升企業效益，取得更佳的轉型成效。
- 一體化設計：AVEVA E3D三維設計軟件在內的軟件系統，通過整合工程、設計和模擬等功能，可實現工程數字化、一體化設計，端到端集成流程模擬與概念設計、前端工程設計和詳細設計等所有工程設計階段，可助力企業快速部署項目，以最快時間啟動項目，有效減少創建項目可交付成果所需的時間，極大限度提高資本項目效率，是制藥企業建立數字化工廠、數字孿生工廠的起點。
- 資產信息管理中心：基于AVEVA AIM資產信息管理平臺（數字化交付），可幫助制藥企業搭建工程項目數據中心，通過從設計工具導出、到導入平臺直至完整實現數字化交付全部功能，將數據資產化，進而為打造數字孿生工廠奠定基礎。
- 運營信息管理中心：通過AVEVA PI System大數據管理平臺采集、存儲和傳遞可信的高質量運營數據，企業可實現藥品生產過程可視化，并通過數據分析挖掘洞察和價值。此外，AVEVA PI System大數據管理平臺能夠打通從實驗室到生產線的大數據連接，幫助制藥企業加快將研發成果轉化為實際生產，而通過將商業化生產狀態、參數和結果與研發數據進行比對分析，還能幫助企業精準定位生產過程中的“黃金批次”，提升生產合規能力和整體生產效率。
- 智能設施： BMS樓宇控制系統、EMS環境監測系統、SCADA數據采集與監視系統、PAS過程自動化系統等是制藥企業打造數字化的基石。BMS樓宇控制系統可以對工業空調機組進行控制，根據夏季及冬季的不同實際情況，實現對整個藥廠存儲環境和藥品生產環境的穩定控制；EMS環境監測系統能夠對生產關鍵區域和設備環境進行監控，實時查看藥品生產區域的環境溫度、濕度以及環境壓差，實現生產環境記錄的數據完整性；SCADA系統打破數據孤島，實現對現場設備數據的高效采集和存儲，確保設備數據完整可追溯；PAS系統通過對現場儀表閥門的控制，配合基于ISA88的批次控制軟件，實現主工藝管道的柔性化批次生產需要。
- 高效運營：MES制造執行系統、WMS倉儲管理系統、EAM資產管理系統等一系類信息化解決方案，從生產、物料、偏差、設備、質量、績效、能源等多角度，全面一體化地規范生產執行流程，，確保數據完整可追溯，生成滿足法規監管需求的電子批記錄，促使生產過程更具可持續性和韌性，進而以數字化管控實現高效運營。
- 一體化運營中心：通過AVEVA UOC一體化運營中心打造IT/OT融合平臺，可助力制藥企業整合項目階段信息、績效信息和運營信息，通過從車間到工廠、集團的可視化，實現從單一站點到多站點的指揮與控制。
對癥下藥，數字良方描繪綠色“智”藥藍圖
隨著數字化轉型在制藥行業的不斷深入，眾多行業內的先行者在施耐德電氣“七步法”的助力下，實現了從數字化工廠規劃、建設到運營的革新。
以某制藥工廠為例，該工廠采用了施耐德電氣的AVEVA PI System、PI Server、PI Datalink和PI Vision綜合解決方案，完成了藥品生產批次放行過程的數字化升級。系統可自動判斷批次狀態并進行放行，從而有效減少錯誤，促使整個生產過程更加合規、透明的同時，大幅提升了生產效率。同時，該工廠還在設備層部署了預測性維護，通過確保生產的穩定性和安全性，促進自身降本增效。
此外，某知名醫學營養品公司的工廠基于施耐德電氣定制開發的MES系統DMO，對整個生產過程進行跟蹤管理與數據統計分析。借助端到端的全模塊DMO，該工廠實現了其生產過程管理的持續透明化與即時化，降低了3%企業單噸生產成本；此外，通過對瓶頸設備績效進行自動統計分析，整條產線的生產效率提升超過8%，而配合質量模塊的在線糾偏功能，不良品率更是降低了5%。
而在梅里埃生物蘇州基地的建設中，施耐德電氣提供了整套配電、自動化和信息化解決方案，包括樓宇管理及環境監控系統BMS、EMS環境監控系統、PO電力監控系統、EBO 樓宇運營系統，以及基于AVEVA系統平臺的生產過程自動化系統PAS等，以更先進的管理和控制技術、更高效的能效策略，幫助用戶推動了自動化產線的建設并改善了對環境和生產數據的管理，通過降低成本、提升效率，助力其實現可持續發展目標，打造成為生物制藥行業的標桿工程。
人類在生命科學領域邁出的每一步都彌足珍貴。制藥行業的發展關乎國計民生，需要整個行業、企業共同付諸努力并不斷創新。施耐德電氣將立足自身在生命科學領域深耕多年的技術沉淀和實踐經驗，持續致力于為制藥企業提供覆蓋全生命周期的數字化解決方案和服務，助力客戶合規安全生產、運營的同時，推動制藥工廠數字化和綠色低碳雙轉型，賦能制藥行業邁向高質量與可持續發展。
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